措施,在早期避免产品的不合格。
设计和和开发各阶段评审的内容:
1) 设计是否满足所有规定的要求;
2) 输入的内容是否满足设计和开发的要求;
3) 产品性能的寿命周期数据的科学性和依据是否充分;
4) 设计和开发的能力是否满足了设计的要求(包括专业
技术人员、资金设备、场地等);
5) 产品对环境的影响;
6) 设计是否满足设计和操作要求;
7) 选择的材料是否适宜;
8) 部件是否具有可靠性、可获得性,维修服务是否具有
可维护性;
9) 公差的设计在满足要求的前提下是否考虑了互换或替
代(为部件的加工、采购和维修留有余地);
10) 设计实施计划技术上是否可行(如生产、安装、检
验等);
11)设计过程是否进行了安全要素的风险分析;
12) 设计是否合理并达到预期医疗用途;
13) 产品的包装是否符合要求;
14) 设计过程中等更改效果控制如何?问题是否得以发